質量主管

1.協助、指導業務部門編制作業指導書，建立工作標準；
2.組織項目管理人員學習質量、環境管理體系知識及體系文件、相關標準，并進行考核；
3.負責體系內審工作的具體組織和實施；
4.編制、收集管理評審資料；
5.對質量體系運行情況進行檢查，對檢查結果進行評估分析，指導相關人員進行整改，對整改情況進行跟蹤驗證；
6.監督指導體系運行記錄。

任職資格：

1.本科以上學歷，三年以上二類醫療器械生產企業質量管理工作經驗，無菌口罩類優先考慮；
2.熟悉無塵車間和醫療器械生產質量管理規范，熟悉ISO13485、 ISO9000等質量體系法規要求，并能將法律法規要求與各類產品檢驗標準應用于質量檢驗工作中；
3.熟悉質量體系文件架構，能指導和編制質量體系相關的文件或記錄；
4.熟悉糾正和預防措施的改進程序，有能力組織和溝通有關客戶投訴和不合格品的調查和糾正預防措施的落實；
5.熟悉生產口罩工藝與流程，有能力指導與幫助員工正確測量產品質量的符合性，有能力糾正影響質量的行為與方法；
6.熟知計量法與規章，能夠獨立完成計量器具的分類、校檢、送檢，能夠指導器具使用人員正確使用和維護計量器具；
7.具有良好的書面表達能力，能夠獨立完成職責規定的各種分析報告，為領導決策提供科學依據。